薬局における新型コロナウイルス感染症に係る抗原検査キットの取扱いについて

抗原検査キットとは

抗原検査キットには、医療用抗原検査キットと一般用抗原検査キット（OTC）の2種類があります。診断を目的とせず研究用等と称する製品（以下「研究用抗原検査キット」という。）については、性能等が確認されたものではないため、取扱いの対象外です。

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項について（周知依頼）（PDF：125KB）

抗原検査とは

新型コロナウイルス（SARS-CoV-2)の構成成分であるタンパク質をウイルスに特異的な抗体を用いて検出する検査法です。陽性の場合は、ウイルスが検体中に存在することを示します。

医療用抗原検査キット

対象の抗原検査キット

医薬品医療機器等法の承認を得ている医療用抗原検査キットが対象となります。

厚生労働省ホームページ「新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品（検査キット）の承認情報」（外部サイトへリンク）

医療用抗原検査キットの基本的な考え方

（1）無症状者に対する確定診断には推奨されていません。

（2）有症状者であっても、ウイルス量が少ない場合には、感染していても、結果が陰性となる場合があるため、有症状者は陰性であっても引き続き感染予防策を講じる必要があります。

（3）体調不良等の症状を感じる人が薬局に来ることは、感染対策の観点から避けるべきであり、そのような場合は医療機関を受診することが適切です。

（4）医療用抗原検査キットは、医薬品医療機器等法における薬局医薬品として取り扱われるものであり、販売に当たっては以下について注意する必要があります。

・薬剤師は、必要な情報提供や薬学的知見に基づく指導を行うとともに、適正な使用を確保できないと認められた場合は、販売又は授与してはならないこと

・販売した数量や日時、情報提供や指導の内容を理解したことの確認結果の保存等をすること

薬局において販売する場合の対応

（1）症状がある場合は、医療機関を受診することを原則とし、家庭等において、体調が気になる場合等にセルフチェックとして使用するものであり、以下について丁寧に説明する必要があります。

・陽性であった場合は、医療機関を受診すること

・陰性の場合でも、偽陰性の可能性も考慮し、症状がある場合には医療機関を受診すること、症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマスク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けること

（2）検査の実施方法等について十分に理解できるよう、別添1（薬局で抗原簡易キットを購入する方へ）（PDF：346KB）を活用しながら、以下について特に丁寧に説明する必要があります。

・検査の実施方法等について十分に理解し、自ら検体を採取すること

・採取できる者は実施方法等を理解し、自立して自己採取可能な者とし、困難な者は対象としないこと

（3）上記の（1）及び（2）の内容を理解していることを確認するため、別添2（確認書）（PDF：108KB）に購入者の署名を求めます。

参考通知

取扱いの詳細については、参考通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて（PDF：346KB）

「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて」を踏まえた、新型コロナウイルス感染症に係る行政検査の取扱いについて（PDF：58KB）

一般用抗原検査キット（OTC）

対象の抗原検査キット

一般用抗原検査キット（OTC）として承認されたのは下記の厚生労働省ホームページで確認できる製品です。インターネット等で購入可能です。「第1類医薬品」の表示が目印です。

厚生労働省ホームページ「新型コロナウイルス感染症の一般用抗原検査キット（OTC）の承認状況（外部サイトへリンク）

一部のネットショップで「コロナ検査キット」等と検索すると、厚生労働省で承認されていない検査キット「研究用」が多数表示されますので、誤って購入しないようにご注意ください。「品目名」を入れて検索するなどして、製品写真等を参考に承認された抗原検査キットを選択してください。

なお、一般用抗原検査キット（OTC）は、製造販売業者出荷時からロット番号が管理されて出荷されています。既に医療用医薬品として薬局に納品されたものをOTCとしてインターネット等で販売することはできません。

一般用抗原検査キット（OTC）の基本的な考え方

（1）一般用抗原検査キット（OTC）は使用者自身で新型コロナウイルス感染症の診断を行うものではなく、家庭等において、体調が気になる場合等にセルフチェックとして自ら検査を実施することにより、適切な行動の選択の参考とし、より確実な医療機関の受診等につなげ、感染拡大防止を図るためのものであること。

（2）抗原検査キット（OTC）は、感染していてもウイルス量が少ない場合には、結果が陰性となる場合があるため、無症状者に対する確定診断には使用できず、陰性であったとしても引き続き感染予防策を講じる必要があること。

（3）体調不良等の症状を感じる者が購入のために来局・来店することは、感染対策の観点から避けるべきであり、そのような場合は、代理人による購入若しくは若しくはインターネットインターネット販売等を利用した購入又は症状に応じて医療機関の受診を考慮するものであること。

（4）抗原検査キット（OTC）は薬機法における第一類医薬品であり、販売に当たっては、以下の事項等を踏まえ、丁寧な説明や、販売に当たっての記録の保存等を適切に行う必要があること。

・薬剤師により書面を用いて情報提供を行う義務があること

・相談があった場合には薬剤師が対応する義務があること

・販売した数量や日時、情報提供の内容を理解したことの確認結果の保存等が求められていること

一般用抗原検査キット（OTC）の販売方法

販売時の情報提供

抗原検査キット（OTC）の販売に当たっては、特に次に示す内容について、購入希望者に対し丁寧に説明し、理解したことを確認して販売することが必要であること。なお、映像及び音声の送受信により相手の状態を相互に認識しながら通話をすることが可能な方法（オンライン）による情報提供を行い販売することも差し支えないこと。

（1）抗原検査キット（OTC）は、家庭等において、体調が気になる場合等にセルフチェックとして使用するものであり、使用者自身で新型コロナウイルス感染症の診断を行うことはできないものであり、以下の事項等について、丁寧に説明を行うこと。

・偽陰性の可能性があること

・陰性証明として用いることはできないこと

（2）検査の実施方法等について、十分に理解できるよう、製造販売業者が作成した説明用資料を適切に用い、図や動画等も活用しながら、丁寧に説明を行うこと。

（3）結果の判定について、使用者が検査後に適切な行動を選択できるよう、特に以下の内容について、丁寧に説明を行うこと。

・陽性の判定の場合には、医師を配置する健康フォローアップセンター等（例：陽性者登録センター）への登録や診療・検査医療機関の受診など、使用者の居住する自治体の受診等の案内に従って、受診等を行うこと

・陰性の判定の場合でも、偽陰性の可能性があることも考慮し、症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマスク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けること。症状がある場合には、使用者の居住する自治体の受診等の案内に従って、受診等を行うこと。あわせて、陽性となった使用者から相談があった場合は、使用者に対し、使用者の居住する自治体の受診等の案内に従って、必要な連絡先等を案内する等の対応を行うこと

（4）対面販売ではなく、インターネット販売等特定販売を行う場合には、メール等により提供した情報全体について理解したことだけを確認するのではなく、個別にチェックボックスを設けるなど（1）～（3）の項目ごとに個別に理解したことを確認すること。

（5）販売に当たり、購入した抗原検査キット（OTC）の全部又は一部を他者に販売又は授与する行為（転売）は、薬機法第24条第1項に違反するおそれがあることを情報提供するなど、適切に対応すること。

陳列、広告、販売、搬送及び記録

（1）販売等に当たり、抗原検査キット（OTC）と、新型コロナウイルス抗原の有無を測定するキットのうち、研究用抗原検査キットを併売するなど、購入者が両者を混同するような陳列、広告及び販売等は行わないこと。なお、研究用抗原検査キットについては、その性能等が保証されていないものであり、販売を控えるなど、消費者が適切に薬機法に基づく承認を受けた抗原検査キットを選択できる環境整備に努められたい旨を示してきたところであり、引き続きその趣旨を踏まえた対応を行うこと。

（2）薬事法及び薬剤師法の一部を改正する法律等の施行等について」（平成26年3月10日付け薬食発0310第1号厚生労働省医薬食品局長通知）に示しているとおり、搬送についても薬局の管理者や店舗管理者の管理業務に含まれるものであり、販売した抗原検査キット（OTC）を搬送する際は、抗原検査キット（OTC）の品質が適切に管理できる方法で搬送することが求められること。このため、配送業者等に対して必要な指示を出すこと等を通じて、抗原検査キット（OTC）の適正管理を行わなければならないこと。

（3）第一類医薬品を販売等した場合は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）第14条第3項、第146条第3項及び第149条の5第3項の規定により、品名、数量、日時等を書面に記載し、2年間保存しなければならないこと。

参考通知

取扱いの詳細については、参考通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について（PDF：369KB）

新型コロナウイルス感染症の抗原検査キットの適正な選択に関するリーフレット

新型コロナウイルス感染症に係る一般用抗原定性検査キットが薬機法に基づき承認を得て、製造販売されることになったことを踏まえ、周知に当たってのリーフレットが以下の通知のとおり改訂しました。

消費者が研究用抗原定性検査キットではなく薬機法に基づく承認を受けた医療用又は一般用抗原定性検査キットを選ぶよう、改めて周知を行っていただくようお願いいたします。

新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの適正な選択に関するリーフレットについて（PDF：213KB）