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更新日:2021年10月2日

薬局における新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原検査キットの取扱いについて

1対象の抗原検査キット

医薬品医療機器等法の承認を得ている医療用抗原検査キットが対象となります。

厚生労働省ホームページ「新型コロナウイルス感染症の体外診断用医薬品(検査キット)の承認情報」(外部サイトへリンク)

研究用と称する製品については、性能等が確認されたものではないため、取扱いの対象外です。

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原検査キットに係る留意事項について(周知依頼)(PDF:125KB)

抗原検査とは

新型コロナウイルス(SARS-CoV-2)の構成成分であるタンパク質をウイルスに特異的な抗体を用いて検出する検査法です。陽性の場合は、ウイルスが検体中に存在することを示します。

2医療用抗原検査キットの基本的な考え方

(1)無症状者に対する確定診断には推奨されていません。

(2)有症状者であっても、ウイルス量が少ない場合には、感染していても、結果が陰性となる場合があるため、有症状者は陰性であっても引き続き感染予防策を講じる必要があります。

(3)体調不良等の症状を感じる人が薬局に来ることは、感染対策の観点から避けるべきであり、そのような場合は医療機関を受診することが適切です。

(4)医療用抗原検査キットは、医薬品医療機器等法における薬局医薬品として取り扱われるものであり、販売に当たっては以下について注意する必要があります。

・薬剤師は、必要な情報提供や薬学的知見に基づく指導を行うとともに、適正な使用を確保できないと認められた場合は、販売又は授与してはならないこと

・販売した数量や日時、情報提供や指導の内容を理解したことの確認結果の保存等をすること

3薬局において販売する場合の対応

(1)症状がある場合は、医療機関を受診することを原則とし、家庭等において、体調が気になる場合等にセルフチェックとして使用するものであり、以下について丁寧に説明する必要があります。

・陽性であった場合は、医療機関を受診すること

・陰性の場合でも、偽陰性の可能性も考慮し、症状がある場合には医療機関を受診すること、症状がない場合であっても、引き続き、外出時のマスク着用、手指消毒等の基本的な感染対策を続けること

(2)検査の実施方法等について十分に理解できるよう、別添1(薬局で抗原簡易キットを購入する方へ)(PDF:346KB)を活用しながら、以下について特に丁寧に説明する必要があります。

・検査の実施方法等について十分に理解し、自ら検体を採取すること

・採取できる者は実施方法等を理解し、自立して自己採取可能な者とし、困難な者は対象としないこと

(3)上記の(1)及び(2)の内容を理解していることを確認するため、別添2(確認書)(PDF:108KB)に購入者の署名を求めます。

参考通知

新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて(PDF:346KB)

「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原検査キットの取扱いについて」を踏まえた、新型コロナウイルス感染症に係る行政検査の取扱いについて(PDF:58KB)

 

取扱いの詳細については、参考通知をご覧ください。

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所属課室:みなと保健所生活衛生課医務・薬事係

電話番号:03-6400-0044

ファックス番号:03-3455-4470