薬事関係通知≪抜粋≫

厚生労働省等から出された薬事衛生等に関する通知等を抜粋したものです。
薬局、店舗販売業、毒物劇物販売業、高度管理医療機器販売業・貸与業等の業務の参考にご利用ください。

医薬品医療機器等法関連

平成30年度

• ヒト（自己）骨髄由来間葉系幹細胞の最適使用推進ガイドラインについて（PDF：624KB）
  （平成31年2月25日　厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長　薬生機審発0225第1号）
• セリチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：147KB）
  （平成31年2月21日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発0221第1号）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：147KB）
  （平成31年2月19日　厚生労働省医薬・生活衛生局長　薬生発0219第1号）
• 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業　第19回報告書」の周知について（PDF：528KB）
  （平成31年2月14日　厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長　薬生総発0214第6号、薬生安発0214第1号）
• 移植に用いる造血幹細胞の適切な提供の推進に関する法律の一部を改正する法律等の施行について（PDF：203KB）
  （平成31年2月14日　厚生労働省健康局長　健発0214第1号）
• 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」の一部訂正について（PDF：154KB）
  （平成31年2月8日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　事務連絡）
• 医薬品の確認等の徹底について（PDF：129KB）
  （平成31年1月29日　厚生労働省医政局総務課長、厚生労働省医政局経済課長、厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長　医政総発0129第2号、医政経発0129第1号、薬生総発0129第2号、薬生監麻発0129第1号）
• 再生医療等製品の承認期限の延長について（PDF：76KB）
  （平成31年1月24日　厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長　薬生機審発0124第1号）
• 注射用鉄剤の適正使用について（PDF：780KB）
  （平成31年1月11日　厚生労働省医政局総務課医療安全推進室、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　事務連絡）
• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行 した医薬品等について（PDF：111KB）
  （平成31年1月10日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長　薬生審発0110第1号、薬生安発0110第3号）
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：125KB）
  （平成31年1月10日　厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長　薬生監麻発0110第1号）
• ナルメフェン塩酸塩水和物の使用に当たっての留意事項について（PDF：157KB）
  （平成31年1月8日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長、厚生労働省社会・援護局障害保健福祉部精神・障害保健課長　薬生薬審発0108第10号、薬生安発0108第1号、障精発0108第1号）
• ソホスブビル／ベルパタスビル製剤の製造販売後調査及び適正使用への協力のお願いについて（PDF：143KB）
  （平成31年1月8日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発0108第6号）
• 歯科用プログラムの医療機器該当性について（PDF：149KB）
  （平成30年12月28日　厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長　薬生機審発1228第4号、薬生監麻発1228第6号）
• 「プログラムの医療機器への該当性に関する基本的な考え方について」の一部改正について（PDF：449KB）
  （平成30年12月28日　厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長　薬生監麻発1228第2号）
• 医薬品の安全使用のための業務手順書作成マニュアルの改訂について（PDF：123KB）
  （平成30年12月28日　厚生労働省医政局総務課医療安全推進室、厚生労働省医薬・生活衛生局総務課　事務連絡）
  　別添　｢医薬品の安全使用のための業務手順書｣作成マニュアル（平成30年改訂版）（PDF：1,923KB）
• 医薬品の適正流通（GDP）ガイドラインについて（PDF：674KB）
  （平成30年12月28日　厚生労働省医薬・活衛局総務課、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　事務連絡）
• アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：1,314KB）
  （平成30年12月21日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発1221第9号）
• ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（高頻度マイクロサテライト不安定性（MSI-High）を有する固形癌）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫）の一部改正について（PDF：2,879KB）
  （平成30年12月21日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発1221第5号）
• ペムブロリズマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：162KB）
  （平成30年12月21日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発1221第1号）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：118KB）
  （平成30年12月19日　厚生労働省医薬・生活衛生局長　薬生発1219第7号）
• ALK融合遺伝子陽性の切除不能な進行・再発の非小細胞肺癌を適応とするアレクチニブ製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：146KB）
  （平成30年12月17日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発1217第1号）
• サリドマイド製剤、レナリドミド製剤及びポマリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）（PDF：175KB）
  （平成30年12月6日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長　薬生薬審発1206第3号、薬生安発1206第1号）
• 新医薬品等の再審査結果　平成30年度（その5）について（PDF：116KB）
  （平成30年12月5日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発1205第1号）
• デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）の一部改正について（PDF：1,047KB）
  （平成30年11月28日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発1128第5号） 
• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌、古典的ホジキンリンパ腫、胃癌及び悪性胸膜中皮腫）の一部改正について（PDF：5,767KB）
  （平成30年11月28日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発1128第1号）
• インフルエンザ様疾患罹患時の異常行動に係る全国的な動向に関する研究に対する協力について（依頼）（PDF：923KB）
  （平成30年11月26日　厚生労働省健康局結核感染症課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長　健感発1126第4号、薬生安発1126第5号）
• 抗インフルエンザウイルス薬の使用上の注意に関する注意喚起の徹底について（PDF：2,578KB）
  （平成30年11月26日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長　薬生安発1126第2号）
• 「アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について」の一部訂正について（PDF：651KB）
  （平成30年11月22日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　事務連絡）
• アリロクマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドラインの一部改正について（PDF：1,079KB）
  （平成30年11月21日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発1121第1号）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：116KB）
  （平成30年11月14日　厚生労働省医薬・生活衛生局長　薬生発1114第2号）
• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：128KB）
  （平成30年11月9日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長　薬生薬審発1109第1号、薬生安発1109第1号）
• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：180KB）
  （平成30年11月8日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長　薬生薬審発1108第1号、薬生安発1108第1号）
• 国内未承認のいわゆる発毛薬の服用が原因と考えられる健康被害の発生について（PDF：91KB）
  （平成30年10月30日　厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　事務連絡）
• 「薬局ヒヤリ・ハット事例収集・分析事業 2017年年報」の周知について（PDF：94KB）
  （平成30年10月29日　厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長　薬生総発1029第5号、薬生安発1029第4号）
• ケイヒ製剤の広告等における取扱いについて（PDF：5,951KB）
  （平成30年10月23日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　事務連絡）
• ドブタミン塩酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：160KB）
  （平成30年10月16日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長　薬生薬審発1016第45号、薬生安発1016第3号）
• 新医薬品等の再審査結果　平成30年度（その4）について（PDF：122KB）
  （平成30年9月27日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発0927第10号）
• 「血液製剤の使用指針」の一部改正について（PDF：668KB）
  （平成30年9月26日　厚生労働省医薬・生活衛生局長　薬生発0926第1号）
• 第十七改正日本薬局方第一追補英文版の公開について（PDF：245KB）
  （平成30年9月26日　東京都福祉保健局健康安全部長　30福保健薬第2464号）
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：113KB）
  （平成30年9月18日　厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長　薬生監麻発0918第1号）
• 要指導医薬品から一般用医薬品に移行した医薬品について（PDF：95KB）
  （平成30年9月18日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長　薬生安発0918第1号）
• 遺伝子検査システムに用いるDNAシークエンサー等を製造販売する際の取扱いに関する質疑応答集（Q&A）その2（PDF：125KB）
  （平成30年9月12日　厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課　事務連絡）
• 新医薬品等の再審査結果　平成30年度（その3）について（PDF：109KB）
  （平成30年9月5日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発0905第1号）
• 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：39KB）
  （平成30年9月4日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発0904第9号）
• デュルバルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について（PDF：408KB）
  （平成30年8月28日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発0828第1号）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：141KB）
  （平成30年8月22日　厚生労働省医薬・生活衛生局長　薬生発0822第3号）
• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性胸膜中皮腫）の作成及び最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌、悪性黒色腫、頭頸部癌、腎細胞癌 、古典的ホジキンリンパ腫及び胃癌）の一部改正について（PDF：5,132KB）
  （平成30年8月21日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発0821第5号）
• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：168KB）
  （平成30年8月21日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発0821第1号）
• 神経麻酔分野の小口径コネクタ製品の切替えに関するPMDA医療安全情報の発行について（情報提供）（PDF：2,014KB）
  （平成30年8月6日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　事務連絡）
• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：141KB）
  （平成30年8月3日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長　薬生薬審発0803第2号、薬生安発0803第1号）
• 医薬品の封の取扱い等について（PDF：176KB）
  （平成30年8月1日　厚生労働省医薬・生活衛生局長　薬生発0801第1号）
• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：144KB）
  （平成30年7月27日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長　薬生薬審発0727第3号、薬生安発0727第1号）
• 独立行政法人医薬品医療機器総合機構が実施する健康被害救済制度に関する集中広報の周知について（協力依頼）（PDF：1,055KB）
  （平成30年7月26日　厚生労働省医薬・生活衛生局総務課医薬品副作用被害対策室長　薬生副発0726第1号）
• 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」に関する質疑応答集（Q&A）について（PDF：956KB）
  （平成30年7月23日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　事務連絡）
• 「医薬品開発と適正な情報提供のための薬物相互作用ガイドライン」について（PDF：1,818KB）
  （平成30年7月23日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発0723第4号）
• 医薬品の区分等表示の変更に係る留意事項について（PDF：67KB）
  （平成30年7月6日　厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長　薬生監麻発0706第1号）
• 「一般用医薬品の区分リストについて」の一部改正について（PDF：770KB）
  （平成30年7月6日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長　薬生安発0706第1号）
• 新医薬品等の再審査結果　平成30年度（その2）について（PDF：112KB）
  （平成30年6月28日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発0628第2号）
• 平成29年度厚生労働行政推進調査事業費補助金（厚生労働科学特別研究事業）「注射用抗がん剤等の適正使用と残液の取扱いに関するガイドライン作成のための研究」結果について（情報提供）（PDF：610KB）
  （平成30年6月22日　厚生労働省医政局総務課医療安全推進室、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　事務連絡）
• 平成28年度「後発医薬品品質確保対策事業」検査結果報告書について（PDF：593KB）
  （平成30年6月22日　厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長　薬生監麻発0622第2号）
• 医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律第二条第十五項に規定する指定薬物及び同法第七十六条の四に規定する医療等の用途を定める省令の一部改正について（施行通知）（PDF：71KB）
  （平成30年6月20日　厚生労働省医薬・生活衛生局長　薬生発0620第1号）
• 「薬局における医薬品・医療機器等安全性情報報告制度への取組みについて（実施手順等の作成のための手引き）」の周知について（情報提供）（PDF：1,357KB）
  （平成30年6月15日　厚生労働省医薬・生活衛生局総務課、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課　　事務連絡）
• 「第十七改正日本薬局方第一追補の制定等について」の訂正について（PDF：154KB）
  （平成30年6月13日　東京都福祉保健局健康安全部長　30福保健薬第1027号）
• 新医薬品等の再審査結果　平成30年度（その1）について（PDF：104KB）
  （平成30年6月6日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発0606第5号）
• 「ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について」の一部訂正について（PDF：910KB）
  （平成30年6月6日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課　事務連絡）
• 一般用黄体形成ホルモンキットに係る情報提供の徹底について（PDF：901KB）
  （平成30年5月31日　厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長　薬生総発0531第1号、薬生機審発0531第1号、薬生安発0531第1号）
• 高齢者の医薬品適正使用の指針（総論編）について（PDF：1,514KB）
  （平成30年5月29日　厚生労働省医政局総務課医療安全推進室長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長　医政安発0529第1号、薬生安発0529第1号）
• ニボルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（悪性黒色腫）の一部改正について（PDF：988KB）
  （平成30年5月25日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発0525第7号）
• トファシチニブクエン酸塩製剤の使用に当たっての留意事項について（PDF：312KB）
  （平成30年5月25日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長　薬生薬審発0525第3号、薬生安発0525第1号）
• 新医薬品の再審査期間の延長について（PDF：107KB）
  （平成30年5月18日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発0518第3号）
• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：213KB）
  （平成30年4月27日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長　薬生薬審発0427第3号、薬生安発0427第2号）
• 新たに薬事・食品衛生審議会において公知申請に関する事前評価を受けた医薬品の適応外使用について（PDF：110KB）
  （平成30年4月25日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長　薬生薬審発0425第12号、薬生安発0425第1号）
• 医薬品の範囲に関する基準の一部改正について（PDF：660KB）
  （平成30年4月18日　厚生労働省医薬・生活衛生局長　薬生発0418第4号）
• デュピルマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（アトピー性皮膚炎）について（PDF：341KB）
  （平成30年4月17日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発0417第5号）
• アテゾリズマブ（遺伝子組換え）製剤の最適使用推進ガイドライン（非小細胞肺癌）について（PDF：492KB）
  （平成30年4月17日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発0417第1号）
• 臨床研究において使用される未承認の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の提供等に係る医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律の適用について（PDF：115KB）
  （平成30年4月6日　厚生労働省医薬・生活衛生局長　薬生発0406第3号）

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毒物及び劇物取締法関連

平成30年度

• 毒物及び劇物の適正な保管管理等のさらなる徹底について（PDF：74KB）
  （平成31年1月30日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発0130第2号）
• 爆発物の原料となり得る劇物等の適正な管理等の徹底について（PDF：194KB）
  （平成31年1月10日　厚生労働省医薬・生活衛生局総務課長、厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長、厚生労働省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課長　薬生総発0110第1号、薬生薬審発0110第2号、薬生監麻発0110第5号）
• 平成30年度第2回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について（PDF：265KB）
  （平成30年12月25日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発1225第1号）
• 毒物及び劇物指定令の一部改正等について（通知）（PDF：139KB）
  （平成30年12月19日　厚生労働省医薬・生活衛生局長　薬生発1219第1号）
• 平成30年度第1回薬事・食品衛生審議会薬事分科会毒物劇物部会毒物劇物調査会審議結果及び審議物質の製剤除外等の申請について（PDF：255KB）
  （平成30年7月30日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発0730第4号）
• 毒物又は劇物の指定及び除外の審議申請について（PDF：299KB）
  （平成30年7月30日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発0730第1号）
• 毒物及び劇物の盗難又は紛失防止に係る留意事項について（PDF：105KB）
  （平成30年7月24日　厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長　薬生薬審発0724第1号）
• 毒物及び劇物指定令の一部改正等について（通知）（PDF：645KB）
  （平成30年6月29日　厚生労働省医薬・生活衛生局長　薬生発0629第1号）

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以前の薬事関係通知

• 平成29年度
• 平成28年度
• 平成27年度