○港区医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則
平成九年四月一日
規則第三十六号
(趣旨)
第一条 この規則は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和三十五年法律第百四十五号。以下「法」という。)、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和三十六年政令第十一号。以下「令」という。)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和三十六年厚生省令第一号。以下「規則」という。)の施行について必要な事項を定めるものとする。
(書類の経由)
第二条 法、令又は規則の定めるところにより、区長に提出する申請書その他の書類は、特に定めのあるもののほか、港区みなと保健所長を経由しなければならない。
(管理者の兼務の許可)
第三条 法第七条第四項ただし書、第二十八条第四項ただし書又は第三十九条の二第二項ただし書の規定により、薬局、店舗又は高度管理医療機器等の営業所の管理者が、その薬局、店舗又は営業所以外の場所で、業として薬局、店舗又は高度管理医療機器等営業所の管理その他薬事に関する実務に従事しようとするときは、第一号様式による申請書を区長に提出しなければならない。
第四条 削除
(薬局製剤製造販売承認書の交付)
第五条 区長は、法第十四条第一項の規定に基づき承認したときは、第五号様式による承認書を交付する。
付則
この規則は、公布の日から施行する。
付則(平成一〇年三月二七日規則第五二号)
1 この規則は、平成十年四月一日から施行する。
2 この規則の施行の際、この規則による改正前の東京都港区薬事法施行細則の様式による用紙で、現に残存するものは、当分の間、なお使用することができる。
付則(平成一四年五月七日規則第四五号)
この規則は、公布の日から施行する。
付則(平成一七年三月三一日規則第七九号)
この規則は、平成十七年四月一日から施行する。
付則(平成一九年三月三〇日規則第五二号)
この規則は、公布の日から施行する。
付則(平成二一年五月二二日規則第五六号)
1 この規則は、平成二十一年六月一日から施行する。
2 特例販売業者について、品目の変更又は追加の指定をしたときは、なお従前の例による。
付則(平成二六年一一月二一日規則第九五号)
この規則は、平成二十六年十一月二十五日から施行する。
付則(平成二七年三月三一日規則第三九号)
この規則は、平成二十七年四月一日から施行する。
付則(平成二八年三月三一日規則第九八号)
この規則は、平成二十八年四月一日から施行する。
付則(令和元年七月一日規則第一五号)
1 この規則は、公布の日から施行する。
2 この規則の施行の際、この規則による改正前の港区医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則第一号様式及び第三号様式による用紙で、現に残存するものは、当分の間、なお使用することができる。
付則(令和三年七月三〇日規則第九九号)
1 この規則は、令和三年八月一日から施行する。
2 この規則の施行の際、この規則による改正前の港区医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行細則第一号様式による用紙で、現に残存するものは、所要の修正を加え、なお使用することができる。
第1号様式(第3条関係)
略
第2号様式(第3条関係)
略
第3号様式(第3条関係)
略
第4号様式 削除
第5号様式(第5条関係)
略