港区医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係行政処分取扱要綱

○港区医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律関係行政処分取扱要綱

平成17年4月1日

16港み生第873号

(趣旨)

第1条　薬局開設者、医薬品製造販売業者(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号。以下「令」という。)第3条に規定する薬局製造販売医薬品の製造販売業者(以下「薬局製造販売医薬品製造販売業者」という。)に限る。)、医薬品製造業者(令第10条に規定する薬局製造販売医薬品の製造業者(以下「薬局製造販売医薬品製造業者」という。)に限る。)、医薬品販売業者(薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号)附則第8条、第10条及び第14条に規定する者を含む。ただし、配置販売業者及び卸売一般販売業者を除く。)及び医療機器販売業者若しくは貸与業者(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第39条第1項に規定する高度管理医療機器等販売業者又は貸与業者及び法第39条の3第1項に規定する管理医療機器販売業者又は貸与業者に限る。)(以下「薬局開設者等」という。)が、法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反した場合の法第75条第1項の規定による許可の取消し及び業務停止処分(以下「許可の取消し等の処分」という。)については、この要綱の定めるところによるものとする。

(基本原則)

第2条　許可の取消し等の処分は、次の各号のいずれかに該当する場合に行うものとする。

(1)　違反行為により、保健衛生上の危害が生じ又は保健衛生上の重大な危害が発生するおそれがある場合

(2)　法その他薬事に関する法令又はこれに基づく処分に違反した場合で、別表第1のいずれかの事項に該当する場合

(3)　法第5条第3号イからヘまでのいずれかの規定に該当することとなった場合

2　処分を行うに当たっては、違反の内容、行為者の認識の程度等を総合的に判断し、的確かつ厳正に行うものとする。

(処分基準等)

第3条　許可の取消し等の処分については、第5条から第7条までの規定により行うものとする。

(事前手続)

第4条　許可の取消し等の処分を行う場合は、行政手続法(平成5年法律第88号)及び聴聞及び弁明の機会の付与に関する規則(平成6年規則第26号)に従い、次のとおり事前手続を行うものとする。

(1)　許可の取消しの場合は、聴聞を行う。

(2)　業務の停止及び法第73条に定める管理者等の変更命令を同時に行う場合は、聴聞を行う。

(3)　業務の停止のみを行う場合は、弁明の機会を付与する。

(刑事罰との関係)

第4条の2　許可の取消し等の処分の対象となりうる違反又はこれに密接に関連する行為について、既に刑事罰の手続が進行し、あるいは開始されることが予測される場合にあっては、刑事罰の確定をもって行うことを原則とする。

(許可の取消し)

第5条　薬局開設者等が次の各号のいずれかに該当する場合は、許可を取り消すものとする。

(1)　別表第1のランク1の違反行為のいずれかを行ったことにより、許可の取消し等の処分を受けた者が、取消しの日又は業務停止処分の期間が満了した日の翌日から起算して3年以内に、再び同表のランク1のいずれかの違反行為を行ったとき。

(2)　次条各号に該当する場合であって、その者が過去3年以内に1回以上、法第75条第1項の規定に基づく業務の停止処分を受けたものであるとき。

(3)　前2号に該当する場合のほか、保健衛生上の重大な危害が発生する等違反の態様又は動機から判断して、当該違反行為が前2号に掲げるものと同程度と認められる場合であって、許可を取り消すことが特に必要と認められるとき。

(業務の停止)

第6条　薬局開設者等が次の各号のいずれかに該当する場合は、5日以上30日以下の業務の停止処分を行うものとする。

(1)　別表第1のランク1又は2の違反行為のいずれかを行った場合であって、違反の態様又は動機から判断して、業務の停止処分を行うことが特に必要と認められるとき。

(2)　別表第1のランク3の違反行為のいずれかを行った場合であって、以前にその者がこれらのいずれかの違反行為を行ったことにより、みなと保健所長(以下「保健所長」という。)宛てに始末書(違反の態様又は動機から重大ではあるが、直ちに行政処分を行うことが適当でない事例について、提出させる文書をいう。以下同じ。)を提出し、又は保健所長からの警告書(違反の態様又は動機から重大ではあるが、直ちに行政処分を行うことが適当でない事例について、当該義務を自発的に履行する機会を与えるために交付する文書をいう。以下同じ。)による注意を受けたことが、過去3年以内に1回以上あり、かつ、違反の態様又は動機から判断して、業務の停止処分を行うことが特に必要と認められるとき。

(3)　別表第1のランク4の違反行為のいずれかを行った場合であって、以前にその者がこれらのいずれかの違反行為を行ったことにより、保健所長宛てに始末書を提出し、又は保健所長からのによる注意を受けたことが、過去3年以内に2回以上あり、かつ、違反の態様又は動機から判断して、業務の停止処分を行うことが特に必要と認められるとき。

2　処分日数の算出については、別表第2及び別表第3に定める業務停止処分を行う場合の日数の算定基準によるものとする。

3　業務の停止においては、以下の業務等を除くこととする。

(1)　法第9条の3第4項、第5項及び第6項、法第36条の4第4項及び第5項、法第36条の6第4項、法第36条の10第5項、法第68条の2、法第68条の9、法第68条の10、令第167条並びに令第171条に係る業務

(2)　設備の改善、保守、点検に係る業務等

(3)　教育訓練に係る業務

(4)　処分の際に付された条件により処分の対象外とされた業務

(加重軽減)

第7条　次のいずれかに該当する場合は、処分の加重又は軽減を行うことができるものとする。

(1)　次のいずれかに該当する場合は、前条に定める最長の期間にその3分の2を加算した範囲内において処分を加重することができる。

ア　前条第1項各号に掲げる理由のうち2以上の理由が併合しているとき。

イ　前条第1項各号に掲げるいずれかの理由に該当する場合であって、当該違反行為が保健衛生上の重大な危害を発生させているとき。

ウ　前条第1項各号に掲げるいずれかの理由に該当する場合であって、当該違反行為に関してなされた当局の指示に従い速やかに必要な措置をとらないとき。

エ　その他違反の態様又は動機から判断して、特に処分を加重すべき理由のあるとき。

(2)　許可の取消し等の処分に該当する違反行為を行った場合であって、当局の指示に従い、当該違反行為に対して速やかに必要な措置を講ずる等情状酌量の余地があると認められるときは、次に定めるところによりその処分を軽減することができる。

ア　第5条に掲げる許可の取消し処分が行われる理由に該当する場合にあっては、50日間の業務の停止処分とする。

イ　前条第1項各号に掲げる業務の停止処分が行われる理由に該当する場合にあっては、同条に定める最長の期間の3分の1以下の日数の範囲内において処分の軽減を行う。

(報告)

第8条　不利益処分を行ったときは、保健所長はその経過を区長に速やかに報告するものとする。

付則

この要綱は、平成17年4月1日から施行する。

付則

この要綱は、平成17年9月1日から施行する。

付則

この要綱は、平成28年6月1日から施行する。

付則

この要綱は、令和3年8月19日から施行する。

別表第1(第2条、第5条、第6条関係)


罰則	ランク	法律事項			政省令事項
罰則	ランク	条	見出し	項	条	見出し	項
84	1	4	開設の許可	1
88	4	6	名称の使用制限
86	2	7	薬局の管理	1
86	2			2
	3			3
	2	8	管理者の義務	1
	2	11	政令への委任		13	薬局の管理に関する帳簿	2
	2	17	準用(8条1項)	4
	4	23	政令への委任		90	製造、試験等に関する記録
	2	40	準用(8条第1項)	1	164	営業所の管理に関する帳簿	2
	3	8	管理者の義務	2
	3	40	準用(8条第2項)	1
	3	40の7	準用(8条第2項)	1
	2	8の2	薬局開設者による薬局に関する情報の提供等	1	11の2	都道府県知事への報告
	3	8の2	薬局開設者による薬局に関する情報の提供等	2	11の4	基本情報の変更の報告	1
	3	9	薬局開設者の遵守事項	1	11の7	薬局開設者の遵守事項
					11の8	薬局における調剤
					11の9
					11の10
					11の11
					12	試験検査の実施方法
					13	薬局の管理に関する帳簿	1
					13	薬局の管理に関する帳簿	3
					14	医薬品の譲受け及び譲渡に関する記録
					14の2	薬局医薬品の貯蔵等
					14の3	医薬品を陳列する場所等の閉鎖
					15	薬局における従事者の区別
					15の2	濫用等のおそれのある医薬品の販売等
					15の3	使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止
					15の4	競売による医薬品の販売等の禁止
					15の5	薬局における医薬品の広告
					15の6	特定販売の方法等
					15の7	指定第二類医薬品の販売等
					15の8	実務の証明
					15の9	業務経験の証明
					15の10	視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置
	2			2
	3	40	準用	1	164	営業所の管理に関する帳簿	1
					164	営業所の管理に関する帳簿	3
					165	品質の確保
					165の2	医療機器プログラムの広告
					166	苦情処理
					167	回収
					168	継続的研修
					169	教育訓練
					170	中古品の販売等に係る通知等
					171	製造販売業者の不具合等の報告への協力
					172	高度管理医療機器等営業管理者の意見の尊重
					173	高度管理医療機器等の譲受け及び譲渡に関する記録
					179	設置管理医療機器等の販売業者等の遵守事項
	3	40	準用	2	175	特定管理医療機器の販売業者等の遵守事項	4
					175	特定管理医療機器の販売業者等の遵守事項	5
					179	設置管理医療機器等の販売業者等の遵守事項
	2	9の2	調剤された薬剤の販売に従事する者		15の11	健康サポート薬局の表示	4
	2	9の3	調剤された薬剤に関する情報提供及び指導等	1	15の13	調剤された薬剤に係る情報提供及び指導の方法等	1
	2			1			2
	2			2			4
	2			3
	2			4	15の14
	4	9の4	薬局における掲示		15の15	薬局における掲示
87	4	10	休廃止等の届出	1	16	変更の届出
87		38	準用	1
87		40	準用	1
87	4	10	休廃止等の届出	2	16の2
87	4	38	準用	1
	4	旧法10	休廃止等の届出	1	旧16	変更の届出
	4	旧法38	準用(医薬品販売業)	1
	4	11	政令への委任		令1の5	薬局開設許可証書換え交付	3
					令1の6	薬局開設許可証の再交付	2
					令1の6	薬局開設許可証の再交付	3
					令1の7	薬局開設許可証の返納	3
					令2	処方箋数の届出
					令2の2	省令への委任
					3条	薬局許可証の掲示
	2	旧法11	政令への委任		旧令57 旧154	省令への委任薬種商の義務
	2	旧法38		1
84	1	12	製造販売業の許可	1	19	医薬品、医薬部外品お呼び家用品の製造販売業の許可申請	2
86	1	13	製造業の許可	1	25	製造業の許可の申請	2
84	1	14	医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認(薬局製造販売に限る)	1	38	医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認の申請	2
84	1	14	医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売の承認(薬局製造販売に限る)	9
87	4	14の9	製造販売の届出(薬局製造販売に限る)	1
87	4	14の9	製造販売の届出(薬局製造販売に限る)	2
86	2	17	医薬品等総括製造販売責任者等の設置	1	85	医薬品等総括製造販売責任者の基準	1、2
	2			2	87	総括製造販売責任者の遵守事項
86	2			3
	2	18	医薬品、医薬部外品及び化粧品の製造販売業者等の遵守事項等	1	92	製造販売業者の遵守事項
	2			1	92の3
	2			2	96の2	薬局製造販売医薬品の製造業者の遵守事項
	2				89	管理者等の意見簿尊重	1
	2 4				90	製造、試験等に関する記録
87	2 4	19	休廃止等の届出(薬局製造販売に限る)	1	99	製造販売業者の総括製造販売責任者等の変更の届出
87	4	19	休廃止等の届出(薬局製造販売に限る)	2	100	製造業者の管理者等の変更の届出
84	1	24	医薬品の販売業の許可	1
84	2	27	店舗販売品目
86	2	28	店舗の管理	1
86	2			2	140	店舗管理者の指定
86	2			2	141	店舗管理者を補佐する者
	3			3
	2	29	店舗管理者の義務	1
	3	29	店舗管理者の義務	2
	3	29の2	店舗販売業者の順守事項	1	144	試験検査の実施方法
					145	店舗の管理に関する帳簿
					146	医薬品の譲受け及び譲渡に関する記録
					147	医薬品を陳列する場所等の閉鎖
					147の2	店舗における従事者の区別
					147の3	濫用等のおそれのある医薬品の販売等
					147の4	使用の期限を超過した医薬品の販売等の禁止
					147の5	競売による医薬品の販売等の禁止
					147の6	店舗における医薬品の広告
					147の7	特定販売の方法等
					147の8	指定第二類医薬品の販売等
					147の9	実務の証明
					147の10	業務経験の証明
					147の11	視覚、聴覚又は音声機能若しくは言語機能に障害を有する薬剤師等に対する措置
	2			2
	4	29の3	店舗における掲示		147の12	店舗における掲示
		旧法26	一般販売業の許可	3
	2	旧法36	特例販売品目の制限
	2	36の3	薬局医薬品の販売に従事する者等	1	158の7	薬局医薬品の販売等
	2	36の3	薬局医薬品の販売に従事する者等	2
	2	36の4	薬局医薬品に関する情報提供及び指導等	1	158の8	薬局医薬品に係る情報提供及び指導の方法等	1
				1			2
				2			4
				3
				4	158の9
	2	36の5	要指導医薬品の販売に従事する者等	1	158の11	要指導医薬品の販売等
	2	36の5	要指導医薬品の販売に従事する者等	2
	2	36の6	要指導医薬品に関する情報提供及び指導等	1	158の12	要指導医薬品に係る情報提供及び指導の方法等	1
				1			2
				2			4
				3
				4	159
	2	36の9	一般用医薬品の販売に従事する者		159の14	一般用医薬品の販売等
	2	36の10	一般用医薬品に関する情報提供等	1	159の15	一般用医薬品に係る情報提供の方法等	1
				1			2
				2			4
				5	159の17
				7	159の18	準用
85	2	37	販売方法等の制限	1
	2	旧法37	販売方法等の制限	1
84	1	39	高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可	1
	3	39	高度管理医療機器等の販売業及び貸与業の許可	2
86	2	39の2	管理者の設置	1
87	4	39の3	管理医療機器の販売業及び貸与業の届出
84	4	43	検定	1	令58	検定の申請	1
		旧法43	検定	1
84		43	検定	2
		旧法43	検定	2
84	4	44	表示	3
	4	旧法44	表示	3
86	3	45	開封販売等の制限
	3	旧法45	開封販売等の制限
86	3	46	譲渡手続	1
		旧法46	譲渡手続	1
86		46	譲渡手続	4
		旧法46	譲渡手続	4
85	2	47	交付の制限
	2	旧法47	交付の制限
86	3	48	貯蔵及び陳列	1
		旧法48	貯蔵及び陳列	1
86		48	貯蔵及び陳列	2
		旧法48	貯蔵及び陳列	2
84	2	49	処方箋医薬品の販売	1
	2	旧法49	処方箋医薬品の販売	1
86	3 4	49	処方箋医薬品の販売	2	209	処方箋医薬品の譲渡に関する帳簿
86		49	処方箋医薬品の販売	3
85		55	販売、授与等の禁止	1
85		60	準用
85		62	準用
85		64	準用
	4	旧法55	販売、授与等の禁止	1
		旧法60	準用
		旧法62	準用
		旧法64	準用
84	4	55	販売、授与等の禁止	2
84		60	準用
84		62	準用
84		64	準用
		旧法55	販売、授与等の禁止	2
		旧法60	準用
		旧法62	準用
		旧法64	準用
84	2	56	販売、製造等の禁止(薬局製造販売に限る)
84	4	56	販売、製造等の禁止
84		60	準用
84		62	準用
		旧法56	販売、製造等の禁止
		旧法60	準用
		旧法62	準用
84	2	57	(薬局製造販売に限る)	2
84	4	57		2
		60	準用
		62	準用
		65の5	準用
		旧法57		2
		旧法60	準用
		旧法62	準用
	3	57の2	陳列等	1
		57の2	陳列等	2	218の3	要指導医薬品及び一般用医薬品の陳列
		57の2	陳列等	3	218の4	一般用医薬品の陳列
86	4	58	封(薬局製造販売に限る)		219	封
84	4	65	販売、製造等の禁止
85	2	66	誇大広告等	1
	2	旧法66	誇大広告等	1
85	2	66	誇大広告等	3
	2	旧法66	誇大広告等	3
86	3	67	特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限	1	令64	特定疾病用の医薬品の広告の制限	2
					228の10		2
		旧法67	特定疾病用の医薬品及び再生医療等製品の広告の制限	1	旧令64	特定疾病用の医薬品の広告の制限	2
85	4	68	承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止
	4	旧法68	承認前の医薬品、医療機器及び再生医療等製品の広告の禁止
	3	68の5	特定医療機器に関する記録及び保存	3
86の3	2	68の5	特定医療機器に関する記録及び保存	5
	3	68の9	危害の防止(薬局製造販売に限る)	1
	3	68の10	副作用等の報告(薬局製造販売に限る)	1	228の20	副作用等報告	1
	3	68の10	副作用等の報告	2
	3	68の11	回収の報告(薬局製造販売に限る)		228の22	回収報告	1
							2
							3
		旧法68の6	販売、製造等の禁止
		旧法68の9		2
	3				240	記録の保存	2
	3				240	記録の保存	3
87	2	69	立入検査等(薬局製造販売・製造に限る)	1
87	2	69	立入検査等(注3)	2
87				3
87				4
	2	旧法69	立入検査等	2
	2	旧法69	立入検査等	3
84	2	69の3	緊急命令
	2	旧法69の3	緊急命令
84	2	70	廃棄等〔注4〕	1
	2	旧法70	廃棄等	1
84	2	70	廃棄等〔注4〕	2
87	2	71	検査命令(薬局製造販売に限る)
86	2	72	改善命令等	4
	2	旧法72	改善命令等	4
	2	72の2
	2	旧法72の2
86	2	72の4		1
86		72の4		2
		旧法72の4		1
		旧法72の4		2
86	2	73	医薬品等総括製造販売責任者等の変更命令
85	1	75	許可の取消し等
	1	旧法75	許可の取消し等
83の9	1	76の4	製造等の禁止
85	2	76の5	広告の制限
87	2	76の6	指定薬物である疑いがある物品の検査等	1
86	2	76の6	指定薬物である疑いがある物品の検査等	2
84	2	76の7	廃棄等	1
84	2	76の7	廃棄等	2
87	2	76の8	立入検査等	1
	2	他の薬事に関する法令又はこれらに基づく処分に違反したとき〔注6〕

(注1)　ランクを重い順に1から4に分類

(注2)　「旧法」とは、薬事法の一部を改正する法律(平成18年法律第69号。)による薬事法(昭和35年法律第145号。)をいい、「旧施行規則」とは、薬事法施行規則等の一部を改正する省令(平成20年厚生労働省令第163号。)による薬事法施行規則をいう。また、「法」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)をいい、「施行規則」とは、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)をいう。以下同じ。

旧法は旧薬種商販売業及び特例販売業について適用。

(注3)　法第69条第1項及び第4項の規定により報告を命ぜられて報告せず、若しくは虚偽の報告をし、同項の規定による立入検査若しくは収去を拒み、妨げ、若しくは忌避し、又は同項の規定による質問に対して、正当な理由なく答弁せず、若しくは虚偽の答弁をした場合をいう。

(注4)　法第70条第1項の規定による廃棄その他の命令に違反し、又は同条第2項の規定による廃棄その他の処分を拒み、妨げ、若しくは忌避した場合をいう。

(注5)　法第9条第1項、第17条第2項、第18条第1項、第18条第2項、第29条の2第1項については、違反内容を規則で定めているので、違反指摘条文の記載は、「法第9条第1項で規定する同法施行規則第13条第1項違反」の例のように記載し、「法第9条第1項違反」と記載しないこと。

(注6)　麻薬・覚せい剤・毒物劇物の不正製造、不正輸入その他これと同程度の違反であって、社会通念上医薬品製造業者等として不適切と認められるもの。無資格調剤、麻薬・毒物劇物の不正譲渡、その他これと同程度の違反であって、社会通念上薬局開設者等として不適切と認められるもの。

別表第2(第6条関係)

処分日数算出表

〔薬局開設者等〕


違反行為区分〔基本点数〕	動機〔点数〕	態様〔点数〕
内規第3の2(1)に該当する場合〔3〕	故意の内容が確定的かつ悪質である場合〔5〕	違反行為によって重大な健康被害が発生した場合、又は薬事制度への国民の信頼を失墜させる等の多大な社会的影響があった場合〔5〕
内規第3の2(2)に該当する場合〔2〕	故意の内容が多少でも確定的である場合、又は不確定である場合〔3〕	違反行為によって健康被害が発生、又は重大な健康被害が生じる可能性があった場合、若しくは考慮すべき社会的影響があった場合〔3〕
内規第3の2(3)に該当する場合〔1〕	重過失〔2〕	その他〔1〕
	過失又はその他〔1〕

違反行為区分

〔基本点数〕

動機

〔点数〕

態様

〔点数〕

内規第3の2(1)に該当する場合

〔3〕

故意の内容が確定的かつ悪質である場合

〔5〕

違反行為によって重大な健康被害が発生した場合、又は薬事制度への国民の信頼を失墜させる等の多大な社会的影響があった場合

〔5〕

内規第3の2(2)に該当する場合

〔2〕

故意の内容が多少でも確定的である場合、又は不確定である場合

〔3〕

違反行為によって健康被害が発生、又は重大な健康被害が生じる可能性があった場合、若しくは考慮すべき社会的影響があった場合

〔3〕

内規第3の2(3)に該当する場合

〔1〕

重過失

〔2〕

その他

〔1〕

過失又はその他

〔1〕

1　違反行為の条項(基本点数)、動機及び態様の点数をこの表のとおり定める。

2　主たる違反行為(直接処分の対象となる違反行為)の点数は、上記の三者を乗じて得た点数とする。


主たる違反の点数＝基本点数×動機の点数×態様の点数

3　従たる違反行為(主たる違反行為以外の違反行為)の点数は、この表の基本点数に当該違反条項を乗じて得た点数とする。

4　主たる違反行為の点数に従たる違反行為の点数を加算して得た点数を、別に定める換算表を用いて換算し、業務停止日数とする。

別表第3(第6条関係)

業務停止日数換算表

〔薬局開設者等〕


算出点数	業務停止日数	算出点数	業務停止日数
1～20	5	69～72	18
21～24	6	73～76	19
25～28	7	77～80	20
29～32	8	81～82	21
33～36	9	83～84	22
37～40	10	85～86	23
41～44	11	87～88	24
45～48	12	89～90	25
49～52	13	91～92	26
53～56	14	93～94	27
57～60	15	95～96	28
61～64	16	97～98	29
65～68	17	99以上	30

◆	平成17年4月1日	港み生第873号
◇	平成17年9月1日	種別なし
◇	平成28年6月1日	種別なし
◇	令和3年8月19日	種別なし