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現在のページ:トップページ > 健康・福祉 > 健康・医療 > 医務・薬事衛生 > 薬事関係機関向け情報 > 薬事関係機関等における新型コロナウイルス感染症への対応について

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更新日:2020年6月5日

薬事関係機関等における新型コロナウイルス感染症への対応について

新型コロナウイルス感染症の影響に伴うメチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg)の経過措置期間の延長について

標記について、今般、新型コロナウイルス感染症の影響により、留意事項通知に規定する医師の登録の事務手続き等に遅延が生じていることから、メチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg)について、承認条件を別紙のとおり変更し、経過措置期間を延長することとしました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症の影響に伴うメチルフェニデート塩酸塩製剤(コンサータ錠18mg、同錠27mg及び同錠36mg)の経過措置期間の延長について(PDF:151KB)

新型コロナウイルス感染症への対応における薬事関係法令に係る行政手続の押印省略等の扱いについて

標記について、今般の新型コロナウイルス感染症の発生及び新型インフルエンザ等対策特別措置法第32条第1項の規定に基づく緊急事態宣言を受け、感染拡大を防止する観点から、企業等の休業のほか、テレワーク・時差出勤など、様々な対策が実施されているところです。一方で、企業の休業・テレワーク等の対応に伴い、薬事関係法令に係る行政手続の際、代表者等の押印が困難な場合が生じています。
今般、新型コロナウイルス感染症への対応における、薬事関係法令に定める許認可の申請や各種届出等の諸手続に係る押印等の取扱いについて、以下の通知のとおり取り扱うこととしました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症への対応における薬事関係法令に係る行政手続の押印省略等の扱いについて(PDF:83KB)

特例承認に係る医薬品に関する特例について

標記について、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令」(令和2年政令第162号)については、令和2年5月2日に公布され、同日から施行することとされたところです。また、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号。)第75条第2項及び第3項の規定により緊急に使用される必要があるため、いとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品に、令和2年5月8日、レムデシビル及びその製剤が指定されました。
それに伴い、レムデシビル及びその製剤については、下記のとおり特例承認に係る医薬品に関する特例が適用されます。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

特例承認に係る医薬品に関する特例について(PDF:77KB)

抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長について

標記について、抗インフルエンザウイルス薬であるラピアクタ点滴静注液バイアル150mg(以下「ラピアクタバイアル」という。)について、ラピアクタバイアルの製造販売業者である塩野義製薬株式会社より、ラピアクタバイアルの安定性に係る試験成績等が独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出されました。機構による当該試験成績等の評価結果を踏まえ、現在流通しているラピアクタバイアルと同様に、医療機関において保管されているラピアクタバイアルの有効期間を5年に延長することは差し支えないものと考えます。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

抗インフルエンザウイルス薬ラピアクタ点滴静注液バイアル150mgの有効期間の延長について(PDF:107KB)

抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mgの有効期間の延長について

標記について、抗インフルエンザウイルス薬であるイナビル吸入粉末剤20mg(以下「イナビル」という。)について、イナビルの製造販売業者である第一三共株式会社より、イナビルの安定性に係る試験成績等が独立行政法人医薬品医療機器総合機構に提出されました。機構による当該試験成績等の評価結果を踏まえ、現在流通しているイナビルと同様に、医療機関において保管されているイナビルの有効期間を10年に延長することは差し支えないものと考えます。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

抗インフルエンザウイルス薬イナビル吸入粉末剤20mgの有効期間の延長について(PDF:104KB)

レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について

標記について、レムデシビル製剤(販売名:ベクルリー点滴静注液100mg、同点滴静注用100mg。)については、令和2年5月7日、「SARS-CoV-2による感染症」を効能又は効果として特例承認したところです。

本剤の使用に当たっての具体的な留意事項を以下の通知にまとめました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

レムデシビル製剤の使用に当たっての留意事項について(PDF:140KB)

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について

標記について、「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令」(令和2年政令第162号)については、令和2年5月2日に公布され、令和2年5月2日から施行することとされたところです。
改正の趣旨、内容については以下の通知のとおりです。

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令の一部を改正する政令の施行について(PDF:101KB)

新型コロナウイルス感染症に係る医薬関係者からの医薬品等についての副作用等の報告について(周知依頼)

標記について、新型コロナウイルス感染症の発生状況等を踏まえ、医薬関係者からの新型コロナウイルス感染患者(新型コロナウイルス感染症であることが疑われる者を含む。)の治療等に用いた医薬品等による副作用等について報告いただく際に、医薬関係者にお願いしたい事項をまとめました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症に係る医薬関係者からの医薬品等についての副作用等の報告について(周知依頼)(PDF:349KB)

(別紙1)GW期間中における副作用等報告及び不具合等報告について(PDF:152KB)

(別紙2)PMDA事務連絡(PDF:232KB)

電話や情報通信機器を用いた服薬指導等の実施に伴う薬局における薬剤交付支援事業について

標記について、電話や情報通信機器による服薬指導等については、「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」(令和2年4月10日厚生労働省医政局医事課、医薬・生活衛生局総務課事務連絡)に従って実施されているところですが、令和2年度補正予算において「薬局における薬剤交付支援事業」を以下の通知のとおり実施することとしました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

電話や情報通信機器を用いた服薬指導等の実施に伴う薬局における薬剤交付支援事業について(PDF:183KB)

(参考)【実施要綱】薬局における薬剤交付支援事業の実施について(PDF:763KB)

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにおける自宅療養中の患者への薬剤の配送方法に係る留意事項について

標記について、先般、「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」(令和2年4月10日付厚生労働省医政局医事課、医薬・生活衛生局総務課事務連絡。以下「4月10日事務連絡」という。)により、新型コロナウイルス感染症が拡大し、医療機関の受診が困難になりつつあることに鑑みた時限的・特例的な対応として、電話や情報通信機器を用いた診療や服薬指導等の取扱いについて示したところです。この点、4月10日事務連絡3(1)において、自宅療養又は宿泊療養する新型コロナウイルス感染症の軽症者等に対し、配送等により薬剤を渡す場合は、「当該患者が新型コロナウイルス感染症の軽症者等であることを薬局や配送業者が知ることになる」とされているところ、この場合における薬局及び配送業者における留意事項を下記のとおりまとめました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにおける自宅療養中の患者への薬剤の配送方法に係る留意事項について(PDF:158KB)

(参考)新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて(PDF:444KB)

新型コロナウイルス感染症の拡大を受けた薬局及び医薬品の販売業に係る取扱いについて

標記について、今後、緊急事態宣言に基づく更なる緊急事態措置等が講じられた場合、当該措置等に伴う薬剤師又は登録販売者(以下「薬剤師等」という。)のテレワーク対応、通勤自粛や休暇の取得等により、薬局又は医薬品の販業者の店舗(以下「薬局等」という。)で必要な人員確保が困難となることも想定されます。

こうした場合においても、各地域で必要な医療提供体制や医薬品の提供体制が確保できるよう、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)等に係る取扱いについて、都道府県等から問合せがあった事項等で、他の都道府県等にも周知する必要があると考えられる事項を以下の通知のとおり取りまとめました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症の拡大を受けた薬局及び医薬品の販売業に係る取扱いについて(PDF:371KB)

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬局等での高濃度エタノール製品の取扱いについて(改定)

標記について、薬局等での、手指消毒用エタノール以外の高濃度エタノール製品(以下「高濃度エタノール製品」という。)の取扱いについては、「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬局等での高濃度エタノール製品の取扱いについて」(令和2年4月16日付け医薬・生活衛生局医薬品総務課、監視指導・麻薬対策課及び医薬品審査管理課連名事務連絡)により、注意事項等を周知したところですが、今般、その別添を以下の通知のとおり改正しました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬局等での高濃度エタノール製品の取扱いについて(改定)(PDF:208KB)

(参考)新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(改定(その2))(PDF:124KB)

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬局等での高濃度エタノール製品の取扱いについて

標記について、現在、新型コロナウイルス感染症の発生に伴う需要の急増により、医薬品及び医薬部外品たる手指消毒用のエタノールの需給が逼迫している状況にあります。
こうした逼迫した需給状況を少しでも改善するため、手指消毒用エタノール以外の高濃度エタノール製品を用いた手指消毒について、「新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(改定)」(令和2年4月10日付け厚生労働省医政局経済課、医薬・生活衛生局医薬品審査管理課、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課連名事務連絡)において、その取扱いを周知したところです。

今般、薬局において高濃度エタノール製品を取り扱う場合に、注意すべき事項について以下の通知のように整理いたしました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う薬局等での高濃度エタノール製品の取扱いについて(PDF:239KB)

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて

標記について、今般、「新型コロナウイルス感染症緊急経済対策」(令和2年4月7日閣議決定)において、「新型コロナウイルス感染症が急激に拡大している状況の中で、院内感染を含む感染防止のため、非常時の対応として、オンライン・電話による診療、オンライン・電話による服薬指導が希望する患者によって活用されるよう直ちに制度を見直し、できる限り早期に実施する。」とされたところです。これを踏まえ、新型コロナウイルス感染症が拡大し、医療機関の受診が困難になりつつあることに鑑みた時限的・特例的な対応として、電話や情報通信機器を用いた診療や服薬指導等の取扱いについて以下の通知のとおりまとめました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて(PDF:444KB)

消毒用エタノールの他の事業者への提供について

標記について、今般、新型コロナウイルス感染症の発生に伴う需要の増加により、医薬品又は医薬部外品たる手指消毒用のエタノールの国内需給が逼迫しているところです。
このような状況を踏まえ、他の事業者へ手指消毒用エタノールを提供する場合の取扱いについて、以下の通知のとおり取りまとめました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

消毒用エタノールの他の事業者への提供について(PDF:403KB)

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について

標記について、現在、新型コロナウイルス感染症の発生に伴う需要の急増により、医薬品及び医薬部外品たる手指消毒用のエタノールの需給が逼迫している状況にあります。これまで、国内の製造販売業者各社が可能な限り増産に努め、医療機関、高齢者施設等の必要なところに届くよう、供給の強化が進められていますが、新型コロナウイルス感染症対策を進める中、今後、必要な手指消毒用エタノールの確保が困難な施設等があることが想定されます。
こうした逼迫した需給状況を少しでも改善するため、手指消毒用エタノール以外の高濃度エタノール製品を用いた手指消毒について、以下の通知のように取り扱うことといたしました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症の発生に伴う高濃度エタノール製品の使用について(PDF:38KB)

工業用エタノール事務連絡(PDF:135KB)

新型コロナウイルス感染症の発生及び感染拡大による影響を踏まえた中小企業への対応について(周知)

標記について、新型コロナウイルス感染症が経済活動に影響を及ぼす中、中小企業・小規模事業者から、労働基準関係法令への対応に困難を伴う状況がある旨の声が寄せられているところです。このため、「新型コロナウイルス感染症の発生及び感染拡大による影響を踏まえた中小企業等への対応について」(令和2年3月17日付厚生労働事務次官通知)を発出しました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症の発生及び感染拡大による影響を踏まえた中小企業への対応について(周知)(PDF:95KB)

厚生労働省発基第17号「新型コロナウイルス感染症の発生及び感染拡大による影響を踏まえた中小企業等への対応について」(PDF:131KB)

新型コロナウイルス感染症が疑われる者が薬局に来局した際の留意点について

標記について、今般、発熱や上気道症状を有する等、新型コロナウイルス感染症が疑われる患者が薬局に来局した際の留意点について、以下の通知のとおりとりまとめました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症が疑われる者が薬局に来局した際の留意点について(PDF:141KB)

新型コロナウイルス感染症に係る診療報酬上の臨時的な取扱いについて(その3)

標記について、今般、新型コロナウイルス感染症に係る保険医療機関の診療報酬上の評価を適切に行う観点から、基本診療料に係る施設基準及び外来診療料について、臨時的な対応として以下の通知のとおり取り扱うこととしました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症に係る診療報酬上の臨時的な取扱いについて(その3)(PDF:193KB)

新型コロナウイルス感染症に係る診療報酬上の臨時的な取扱いについて(その2)

標記について、「新型コロナウイルス感染症患者の増加に際しての電話や情報通信機器を用いた診療や処方箋の取扱いについて」(令和2年2月28日厚生労働省医政局医事課、医薬・生活衛生局総務課事務連絡)が発出されたところですが、当該事務連絡に関連する診療報酬の取扱い等について取りまとめました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症に係る診療報酬上の臨時的な取扱いについて(その2)(PDF:183KB)

新型コロナウイルス感染症防止のための学校の臨時休業に関連しての医療機関、社会福祉施設等の対応について

標記について、令和2年2月27日、今般の新型コロナウイルス感染症への対応の一環として、政府から小学校、中学校、高等学校等に対し、同年3月2日以降の臨時休業を要請したところです。今後、当該要請を踏まえて小学校等の休業等の対応が行われる場合、それに伴い、子どもを持つ医師、薬剤師、看護師、リハビリ専門職等の医療介護福祉分野の専門性を有する方々が子育て等を理由とした休暇の取得等を行うことが想定されます。
こうした場合においても、医療、介護、障害福祉等において必要とされるサービスが地域で適切に提供されるよう取扱いをまとめました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症防止のための学校の臨時休業に関連しての医療機関、社会福祉施設等の対応について(PDF:415KB)

【別添2】新型コロナウイルス感染症の発生に伴う診療報酬上の臨時的な取扱いについて(PDF:179KB)

【別添3】医療施設等における新型コロナウイルス感染症への対応について(PDF:97KB)

【別添4】医療機関における新型コロナウイルス感染症への対応について(その2)(PDF:351KB)

【別添5】医療施設等における感染拡大防止のための留意点について(PDF:147KB)

新型コロナウイルス感染症患者の増加に際しての電話や情報通信機器を用いた診療や処方箋の取扱いについて

標記について、慢性疾患等を有する定期受診患者等が継続的な医療・投薬を必要とする場合に、電話や情報通信機器を用いた診療によりファクシミリ等による処方箋情報の送付等の対応が必要なケースがあることから、あらかじめ、その取扱いに関する留意点を別添にまとめました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症患者の増加に際しての電話や情報通信機器を用いた診療や処方箋の取扱いについて(PDF:162KB)

新型コロナウイルス感染症の発生を踏まえたイベント開催の取扱い等について

標記について、新型コロナウイルス感染症対策本部(令和2年2月18日)における総理からの指示を踏まえ、新型コロナウイルス感染症対策専門家会議(同年2年2月19日)で議論を行い、同年2年2月20日の記者会見において、厚生労働大臣からイベントの開催の取扱い等についての考え方が示されました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症の発生を踏まえたイベント開催の取扱い等について(PDF:55KB)

イベントの開催に関する国民の皆様へのメッセージ(PDF:64KB)

「新型コロナウイルス感染症についての相談・受診の目安」を踏まえた対応について

標記について、政府の新型コロナウイルス感染症対策本部の新型コロナウイルス感染症対策専門家会議において、「新型コロナウイルス感染症についての相談・受診の目安」が取りまとめられ、公表されました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

「新型コロナウイルス感染症についての相談・受診の目安」を踏まえた対応について(PDF:57KB)

相談・受診の目安(PDF:53KB)

 

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お問い合わせ

所属課室:みなと保健所生活衛生課医務・薬事係

電話番号:03-6400-0044

ファックス番号:03-3455-4470