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更新日:2022年10月28日

薬事関係機関等における新型コロナウイルス感染症への対応について

今冬の季節性インフルエンザとの同時流行を想定した検査体制の強化について

厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部より今冬の季節性インフルエンザとの同時流行を想定した検査体制の強化について依頼がありました。特に薬局等に関しても、感染拡大時において休日等でも抗原定性検査キットを購入できるよう、体制整備が求められています。

詳細については、以下の通知をご確認ください。

今冬の季節性インフルエンザとの同時流行を想定した検査体制の強化について(PDF:43KB)

季節性インフルエンザとの同時流行を想定した新型コロナウイルス感染症の検査体制の強化について(PDF:326KB)

高齢者施設等における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル及びパキロビッド®パック)の活用方法について(改定)

高齢者施設等における新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬の活用方法については、これまでもお示ししてきたところです。

今般、経口抗ウイルス薬「モヌピラビ」(販売名:ラゲブリオ®カプセル200mg。)について、9月16日から製造販売業者による本剤の一般流通が開始されたため、同日以降における高齢者施設等におけるラゲブリオの活用方法について以下の通知とおりまとめましたので、御了知ください。なお、「ニルマトレルビル/リトナビル」(販売名:パキロビッド®パック。)の高齢者施設等における活用方法については変更はありません。

詳細については、以下の通知をご確認ください。

高齢者施設等における経口抗ウイルス薬(ラゲブリオ®カプセル及びパキロビッド®パック)の活用方法について(改定)(PDF:965KB)

新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの適正な選択に関するリーフレットについて

今般、新型コロナウイルス感染症に係る一般用抗原定性検査キットが薬機法に基づき承認を得て、製造販売されることになったことを踏まえ、周知に当たってのリーフレットが別添のとおり改訂されました。

消費者が研究用抗原定性検査キットではなく薬機法に基づく承認を受けた医療用又は一般用抗原定性検査キットを選ぶよう、改めて周知を行っていただくようお願いいたします。

詳細については、以下の通知をご確認ください。

新型コロナウイルス感染症の抗原定性検査キットの適正な選択に関するリーフレットについて(PDF:208KB)

パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて

パキロビッドパック(成分名ニルマトレルビル、リトナビル)の有効期間が12か月から18か月に延長されました。

以下の通知の取扱いについては、添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用されるものであり、本取扱いを踏まえつつ、保存方法についても適切にお取り計らいいただくようお願します。

詳細については、以下の通知をご確認ください。

パキロビッドパックの使用期限の取扱いについて(PDF:130KB)

ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限取扱いについて

ゼビュディ点滴静注液500mg(成分名:ソトロビマブ(遺伝子組換え))の有効期間が18か月ら24か月に延長されました。

また、これに伴い、「ゼビュディ点滴静注液500mgの有効期限取扱いにつて」(令和4年1月21日付け厚生労働省医薬・生活衛生局品審査管理課、厚生労働省新型コロナウイルス感染症対策推進本部事務連絡)は廃止し、本事務連絡をもって代えることします。

以下の通知の取扱いについては、添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用されるものであり、本取扱いを踏まえつつ、保存方法についても適切にお取り計らいただくようお願いいたします。

詳細については、以下の通知をご確認ください。

ゼビュディ点滴静注液500mgの使用期限取扱いについて(PDF:102KB)

ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて

ラゲブリオカプセル200mg(成分名:モルヌピラビ)の有効期間が24か月から30か月に延長されました。

以下の通知の取扱いについては、添付文書上の保存方法を遵守した製剤に適用されるものであり、本取扱いを踏まえつつ、保存方法についても適切にお取り計らいいただくようお願します。

詳細については、以下の通知をご確認ください。

ラゲブリオカプセル200mgの使用期限の取扱いについて(PDF:106KB)

新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について

今般、新型コロナウイルス感染症に係る一般用抗原定性検査キット(以下「抗原検査キット(OTC)」という。)について、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。)第23条の2の5第1項の承認を得て、製造販売されることとなったことを踏まえ、抗原検査キット(OTC)を販売するに当たっての留意点を以下の通知のとおり整理しました。

詳細については、以下の通知をご確認ください。

新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの販売時における留意事項について(PDF:363KB)

新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて

現在、新型コロナウイルス感染症の感染拡大に伴い、体外診断用医薬品である新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キット(以下「医療用抗原検査キット」という。)の需要が増加しています。国内の製造販売業者各社が可能な限り増産に努めて供給の強化を進めていますが、新型コロナウイルス感染症の感染が拡大する中、抗原検査キットをより入手しやすくし、家庭等において、体調が気になる場面等にセルフチェックとして自ら検査を実施する体制を強化し、感染拡大防止を図るため、「一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットに係る製造販売承認申請の取扱いについて」(令和4年8月17日付け薬生機審発0817第2号厚生労働省医薬・生活衛生局医療機器審査管理課長通知)別添の「一般用SARSコロナウイルス抗原キットに係る一般用検査薬ガイドライン」が策定されたことを踏まえ、一般用医薬品としての新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原検査キット(以下「一般用抗原検査キット」という。)が承認されることが見込まれます。ついては、医療用及び一般用抗原検査キットの両製造販売承認を取得した製造販売業者が、一般用抗原検査キットを製造販売する場合の取扱いについて、以下の通知のとおりとすることとしましたので、貴管下の関係者に周知願います。

なお、以下の通知の取扱いについては、新型コロナウイルスの感染者が増加している状況に鑑みた臨時的・特例的な対応であり、今後の流行状況の変化等を踏まえ、取扱いを変更・廃止する場合には、厚生労働省からその旨を連絡するので、ご留意頂くようお願い致します。

詳細については、以下の通知をご確認ください。

新型コロナウイルス感染症流行下における一般用新型コロナウイルス抗原定性検査キットの製造販売時等の取扱いについて(PDF:103KB)

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について

新型コロナウイルス抗原の有無を測定する検査キットのうち、診断を目的とせず研究用等と称する製品(以下「研究用抗原定性検査キット」という。)の取扱いについて示したところです。

今般、当該事務連絡発出後の状況も踏まえ、研究用抗原定性検査キットについて、以下の通知のとおり販売に関する留意事項を整理しました。また、あたかも医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「薬機法」という。)に基づく承認を受けた体外診断用医薬品と誤認を与えるものについて以下の通知のとおり、指導、取締りの対象となります。

詳細については、以下の通知をご確認ください。

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について(PDF:111KB)

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに関する留意事項について(その2)

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットについては、これまでその取扱いをお示ししてきたところです。

今般、ある企業が研究用抗原定性検査キットを全国の希望する自治体に無償贈答するとの報道があったところ、研究用抗原定性検査キットに関する留意点を改めて以下の通知のとおりとりまとめましたので、ご留意いただければと思います。また、消費者が研究用抗原定性検査キットではなく薬機法に基づく承認を受けた医療用抗原定性検査キットを選ぶよう、改めて周知を行っていただくようお願いいたします。

詳細については、以下の通知をご確認ください。

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットに関する留意事項について(その2)(PDF:174KB)

「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて」に関するQ&Aについて

新型コロナウイルス感染症に係る特例的な対応として、医療用抗原定性検査キットを薬局において販売するに当たっての留意点について、「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて」(令和3年9月27日付け事務連絡(令和4年3月17日一部改正))等において、お示ししているところです。

今般、唾液を検体として用いた医療用抗原定性検査キットを薬局において販売するに当たっての留意事項を別紙のとおりQ&Aとしてお示しました。

詳細については、以下の通知をご確認ください。

「新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて」に関するQ&Aについて(PDF:54KB)

コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について

「新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する監視指導及び留意事項について」(令和3年12月22日付け事務連絡)において、新型コロナウイルス抗原の有無を測定する検査キットのうち、診断を目的とせず研究用等と称する製品(以下「研究用抗原定性検査キット」という。)の取扱いについて示したところです。

今般、当該事務連絡発出後の状況も踏まえ、研究用抗原定性検査キットについて、以下の通知のとおり販売に関する留意事項を整理しました。

詳細については、以下の通知をご確認ください。

新型コロナウイルス感染症の研究用抗原定性検査キットの販売に関する留意事項について(PDF:92KB)

新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて

新型コロナウイルス感染症に係る医療用抗原定性検査キット(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「薬機法」という。)の承認を得ているもの)は、医療機関等での使用が想定されているところですが、今般、新型コロナウイルス感染症に係る特例的な対応として、医療用抗原定性検査キットを薬局において販売するに当たっての留意点を以下の通知のとおり整理しましたので、お知らせします。

詳細については、以下の通知をご確認ください。

新型コロナウイルス感染症流行下における薬局での医療用抗原定性検査キットの取扱いについて(PDF:306KB)

電話や情報通信機器を用いた服薬指導等の実施に伴う薬局における自宅療養等の患者に対する薬剤交付支援事業について

電話や情報通信機器による服薬指導等については、「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」(令和2年4月10日付け厚生労働省医政局医事課、医薬・生活衛生局総務課事務連絡。以下「4月10日事務連絡」という。)に従って実施されているところですが、令和3年度補正予算において「薬局における自宅療養等の患者に対する薬剤交付支援事業」(以下「支援事業」という。)を実施することとしました。
また、薬局は、薬局における電話や情報通信機器による服薬指導等の実施状況を定期的に把握し、4月10日事務連絡の「5.本事務連絡による対応期間内の検証」に基づき実施される検証のために必要な情報を収集するため、電話等による服薬指導等及び薬剤の配送等の実施状況について、支援事業の補助対象とならないものも含め、各都道府県薬剤師会に毎月報告するようお願いします。

詳細については、以下の通知をご確認ください。

電話や情報通信機器を用いた服薬指導等の実施に伴う薬局における自宅療養等の患者に対する薬剤交付支援事業について(PDF:152KB)

電話等による服薬指導等及び配送等の実施状況の一覧(報告様式)(PDF:82KB)

薬局における自宅療養等の患者に対する薬剤交付支援事業実施要綱(PDF:188KB)

特例承認に係る医薬品に関する特例について

医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令(昭和36年政令第11号。以下「政令」という。)第75条第2項及び第3項の規定により、緊急に使用される必要があため、その直接の容器等に医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全確保に関する法律(昭和35年法律第145号。以下「法」という。)第50条及び第68条の17の規定による記載等を行ういとまがないと認められるものとして厚生労働大臣の指定する医薬品に、ニルマトレルビル・リトナビル及びその製剤を指定する告示(医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行令第七十五条第二項及び第三項の規定により厚生労働大臣の指定する医薬品の一部を改正する件(令和4年厚生労働省告示第33号))が本日公布され、同日付けで施行されました。

これに伴い、ニルマトレルビル・リトナビル及びその製剤については、以下の通知のとおり特例承認に係る医薬品に関する特例が適用されます。

詳細については、以下の通知をご確認ください。

特例承認に係る医薬品関する特例について(PDF:104KB)

血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて

従来、血中酸素飽和度の測定機能を有する機械器具については、原則、医療機器として取り扱ってきたところです。しかし、昨今、血中酸素飽和度の活用が進み、運動におけるトレーニングへの活用が広く知られ、血中酸素を測定する機能を有する機械器具が普及してきたことから、以下の通知の通り取扱いを示すこととしました。

詳細については、以下の通知をご確認ください。

血中酸素飽和度を測定する機械器具の取扱いについて(PDF:119KB)

承認・認証されたパルスオキシメータの情報掲載について

承認・認証されたパルスオキシメータのうち、独立行政法人医薬品医療機器総合機構のホームページにおいて添付文書が公開されている品目について、厚生労働省のホームページに掲載いたしますので、お知らせいたします。

詳細については、以下の通知をご確認ください。

承認・認証されたパルスオキシメータの情報掲載について(PDF:71KB)

「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について

一般社団法人電子情報技術産業協会から、「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」を作成したとして、提出がありました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

「パルスオキシメータの適正広告・表示ガイドラン」について(PDF:384KB)

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の追加・修正)

新型コロナウイルス感染症の患者を対象とした経口抗ウイルス薬「モルヌピラビル」(販売名:ラゲブリオ®カプセル200mg。以下「ラゲブリオ」という。)については、令和3年12月24日に新型コロナウイルス感染症の治療薬として特例承認されました。

ラゲブリオの配分及び使用について別紙のとおりお知らせいたします。

なお、質疑応答集を別紙中の別添のとおり作成しております。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症における経口抗ウイルス薬の医療機関及び薬局への配分について(別紙及び質疑応答集の追加・修正)(PDF:1,293KB)

「新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について」におけるバイアル内に異物が混入していた事例に関する記載について

新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等については、「新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について」(令和3年9月2日付け厚生労働省健康局健康課予防接種室、医薬・生活衛生局医薬安全対策課、医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課事務連絡)においてお示ししたところですが、その前文におけるバイアル内に異物が混入していた事例の記載が不十分であったことから以下の通知のとおり改めてお伝えします。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

「新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について」におけるバイアル内に異物が混入していた事例に関する記載について(PDF:68KB)

新型コロナウイルスワクチンに異物混入があった場合の対応等について

新型コロナウイルスワクチンについては、特定のロットにおいて多数の異物の混入があったことから、令和3年8月26日から一部ロットの使用を見合わせており、また、その後も一部の接種会場において、使用が見合わせとなっていないバイアル内等に異物が確認され、接種会場の判断により一部ロットの接種を見合わせるといった対応がなされているところです。

このような状況を踏まえて、接種前に異物の混入について十分に確認していただくとともに、新型コロナウイルスワクチンに異物の混入があった場合の対応等について、以下通知のとおりまとめました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

新型コロナウイルスワクチンに異物混入があった場合の対応等について(PDF:121KB)

未承認の新型コロナワクチンに関する医療機関での取扱いについて

標記について、今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律による承認を受けていない新型コロナワクチンについて、他人に販売又は授与することを目的とし、医薬品医療機器等法に違反して国内に製品を輸入し、希望者に接種させたことが疑われる事例に関する報道があったところです。
これを受け、医療機関において、医薬品医療機器等法に違反している未承認ワクチンを接種しないために、注意すべき事項を以下の通知のとおり整理しました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

未承認の新型コロナワクチンに関する医療機関での取扱いについて(PDF:346KB)

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関する留意事項等について(薬局での対応)

標記について、令和2年8月6日に開催した「第10回オンライン診療の適切な実施に関する指針の見直しに関する検討会」において令和2年4月から6月までの期間の検証を行ったことを踏まえ、「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関する留意事項等について」(令和2年8月26日付け厚生労働省医政局医事課事務連絡)が発出されたところです。
今後の薬局における時限的・特例的な取扱いに関する留意事項等について以下の通知のとおりまとめました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いに関する留意事項等について(薬局での対応)(PDF:128KB)

新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた健康サポート薬局に係る研修実施要綱の実施方法について

標記について、昨今の新型コロナウイルス感染症に対する状況を踏まえ、「健康サポート薬局に係る研修実施要綱」における研修について、今般の新型コロナウイルス感染症の感染が収束するまでの間、以下の通知のとおり取り扱うこととしました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた健康サポート薬局に係る研修実施要綱の実施方法について(PDF:304KB)

新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた登録販売者に対する研修及び既存配置販売業者の配置員の資質の向上に関する講習、研修等の実施方法について

標記について、新型コロナウイルス感染症の拡大防止対策の一環としては、いわゆる「三つの密(密閉空間、密集場所、密接場面)」が重なる状況を避けること等の注意喚起がなされております。
こうした状況を踏まえ、「登録販売者の資質の向上のための外部研修に関するガイドライン」及び「薬事法の一部を改正する法律附則第12条に規定する既存配置販売業者の配置員の資質の向上について」における研修等について、以下の通知のとおり取り扱うこととしました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症への対応を踏まえた登録販売者に対する研修及び既存配置販売業者の配置員の資質の向上に関する講習、研修等の実施方法について(PDF:317KB)

新型コロナウイルス感染症に係る医薬関係者からの医薬品等についての副作用等の報告について(周知依頼)

標記について、新型コロナウイルス感染症の発生状況等を踏まえ、医薬関係者からの新型コロナウイルス感染患者(新型コロナウイルス感染症であることが疑われる者を含む。)の治療等に用いた医薬品等による副作用等について報告いただく際に、医薬関係者にお願いしたい事項をまとめました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症に係る医薬関係者からの医薬品等についての副作用等の報告について(周知依頼)(PDF:349KB)

(別紙1)GW期間中における副作用等報告及び不具合等報告について(PDF:152KB)

(別紙2)PMDA事務連絡(PDF:232KB)

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにおける自宅療養中の患者への薬剤の配送方法に係る留意事項について

標記について、先般、「新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて」(令和2年4月10日付厚生労働省医政局医事課、医薬・生活衛生局総務課事務連絡。以下「4月10日事務連絡」という。)により、新型コロナウイルス感染症が拡大し、医療機関の受診が困難になりつつあることに鑑みた時限的・特例的な対応として、電話や情報通信機器を用いた診療や服薬指導等の取扱いについて示したところです。この点、4月10日事務連絡3(1)において、自宅療養又は宿泊療養する新型コロナウイルス感染症の軽症者等に対し、配送等により薬剤を渡す場合は、「当該患者が新型コロナウイルス感染症の軽症者等であることを薬局や配送業者が知ることになる」とされているところ、この場合における薬局及び配送業者における留意事項を以下の通知のとおりまとめました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いにおける自宅療養中の患者への薬剤の配送方法に係る留意事項について(PDF:158KB)

(参考)新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて(PDF:444KB)

新型コロナウイルス感染症の拡大を受けた薬局及び医薬品の販売業に係る取扱いについて

標記について、今後、緊急事態宣言に基づく更なる緊急事態措置等が講じられた場合、当該措置等に伴う薬剤師又は登録販売者(以下「薬剤師等」という。)のテレワーク対応、通勤自粛や休暇の取得等により、薬局又は医薬品の販業者の店舗(以下「薬局等」という。)で必要な人員確保が困難となることも想定されます。

こうした場合においても、各地域で必要な医療提供体制や医薬品の提供体制が確保できるよう、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全の確保等に関する法律(昭和35年法律第145号)及び医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則(昭和36年厚生省令第1号)等に係る取扱いについて、都道府県等から問合せがあった事項等で、他の都道府県等にも周知する必要があると考えられる事項を以下の通知のとおり取りまとめました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症の拡大を受けた薬局及び医薬品の販売業に係る取扱いについて(PDF:371KB)

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて

標記について、今般、「新型コロナウイルス感染症緊急経済対策」(令和2年4月7日閣議決定)において、「新型コロナウイルス感染症が急激に拡大している状況の中で、院内感染を含む感染防止のため、非常時の対応として、オンライン・電話による診療、オンライン・電話による服薬指導が希望する患者によって活用されるよう直ちに制度を見直し、できる限り早期に実施する。」とされたところです。これを踏まえ、新型コロナウイルス感染症が拡大し、医療機関の受診が困難になりつつあることに鑑みた時限的・特例的な対応として、電話や情報通信機器を用いた診療や服薬指導等の取扱いについて以下の通知のとおりまとめました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症の拡大に際しての電話や情報通信機器を用いた診療等の時限的・特例的な取扱いについて(PDF:444KB)

新型コロナウイルス感染症患者の増加に際しての電話や情報通信機器を用いた診療や処方箋の取扱いについて

標記について、慢性疾患等を有する定期受診患者等が継続的な医療・投薬を必要とする場合に、電話や情報通信機器を用いた診療によりファクシミリ等による処方箋情報の送付等の対応が必要なケースがあることから、あらかじめ、その取扱いに関する留意点を別添にまとめました。

詳細については、以下の通知をご覧ください。

新型コロナウイルス感染症患者の増加に際しての電話や情報通信機器を用いた診療や処方箋の取扱いについて(PDF:162KB)

 

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