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更新日：2026年7月17日
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目次
指定濫用防止医薬品について
令和８年５月１日から薬機法の一部のうち、主に新しく設けられた指定濫用防止医薬品について施行されました。指定乱用防止医薬品を取り扱う場合、対応が必要と考えられる箇所をまとめています。
指定濫用防止医薬品とは
指定乱用防止医薬品とは、一般用医薬品、要指導医薬品、薬局製造販売医薬品のうち濫用をした場合に中枢神経系の興奮若しくは抑制又は幻覚を生ずるおそれがあり、その防止の必要がある医薬品のことです。
以前から、濫用等の恐れのある医薬品であったものが、指定濫用防止医薬品として薬機法に規定されています。要指導医薬品・第一類医薬品等の医薬品区分とは別に規定されたため、例えば第一類医薬品のうち指定濫用防止医薬品に該当する医薬品のように解釈されます。
指定濫用防止医薬品を販売する際の注意点
購入者の年齢による対応の違い、そのほか指定濫用防止医薬品を販売するうえで対応が求められる点を記載しました。
【主に購入者の年齢による指定濫用防止医薬品販売時の違い】
| 18歳未満 | 18歳以上 | |||
| 包装 | 小容量 | 大容量 | 小容量 | 大容量 |
| 情報提供の方法 | 対面またはビデオ通話等によるオンライン | 販売不可 | 医薬品区分と同様 またはビデオ通話等によるオンライン |
対面またはビデオ通話等によるオンライン |
| 購入者への情報提供 確認項目 |
・氏名・年齢※ ・他店での購入状況 ・複数購入の場合その理由 ・指定濫用防止医薬品の購入状況の確認及び濫用とにかかる情報提供の実施 |
|||
| 複数購入時の対応 | 販売不可 | 理由を確認したうえで販売可 | ||
| 陳列場所 |
・購入者の手の届かない場所（鍵付きの保管場所、指定濫用防止医薬品陳列区画の内部） ・要指導医薬品、第1類医薬品などに該当する指定濫用防止医薬品はそれぞれの区分に基づく陳列の規定の変化なし |
|||
※ 外見等で年齢の確認が難しい場合、身分証明書の提示を求めることや会員情報を活用することが望まれます。
指定乱用防止医薬品を取り扱う上で必要な対応
表のほかに以下の対応が必要です。
①情報提供を行う場所の確保
情報提供を行う場所は以下の通りです。
・情報提供カウンター
・（要指導医薬品及び一般用医薬品に該当する指定濫用防止医薬品）レジなど医薬品を通常陳列・交付する場所
レジや医薬品販売場所場合、薬剤師等の継続的な配置が可能であること、それらを指定濫用防止医薬品販売等手順書に記載することが求められています。
②指定濫用防止医薬品販売等手順書の作成
・販売・授与の方法に関する手順（情報提供から販売までの対応方法等）
・情報提供及び確認に関する手順
・陳列に関する手順
・頻回購入・多量購入を希望する購入者への対応の手順
などを記載してください。
（参考）
指定濫用防止医薬品販売等手順書モデルの作成について（薬局用）（PDF：1,783KB）
JACDS 版指定濫用防止医薬品の適切な販売にかかるガイドライン（店舗販売業用）（PDF：2,308KB）
③指定濫用防止医薬品に関する情報の掲示
・指定濫用防止医薬品に関する
Ⅰ定義及び解説、Ⅱ表示の解説、Ⅲ情報提供に関する解説、Ⅳ陳列等についての解説、Ⅴ指定濫用防止医薬品を購入する場合は薬剤師または登録販売者に相談することを勧める旨
を掲示してください。
・インターネット上で指定濫用防止医薬品を販売する場合は、ホームページ上に掲示と同様の内容を掲載してください。
指定濫用防止医薬品の販売等の詳細については、以下の通知をご確認下さい。
〇指定濫用防止医薬品の販売等について
令和７年１２月２６日付医薬発１２２６第１６号厚生労働省医薬局長通知
○指定濫用防止医薬品の指定について
令和８年２月１３日付医薬発０２１３第１号厚生労働省医薬局長通知
○厚生労働大臣が定める数量について
令和８年２月１３日付医薬発０２１３第２号厚生労働省医薬局長通知
○指定濫用防止医薬品の販売等に係る質疑応答集（Q＆A）について
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