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更新日:2025年1月14日

健康食品~事業者の方へ~

食品衛生法施行規則の一部を改正する省令が公布されました

令和6年8月23日、食品衛生法施行規則の一部を改正する省令が公布され、令和6年9月1日から施行されました。

食品衛生法施行規則別表第十七 抜粋(改正後)

九 情報提供

イ 営業者は、採取し、製造し、輸入し、加工し、調理し、貯蔵し、運搬し、若しくは販売する食品又は添加物(以下この表において「製品」という。)について、消費者が安全に喫食するために必要な情報を消費者に提供するよう努めること。

ロ 営業者は、製品に係る健康被害(医師の診断を受け、当該症状が当該食品又は添加物に起因する又はその疑いがあると診断されたものに限る。ハにおいて同じ。)に関する情報及び法に違反する情報を得た場合には、当該情報を都道府県知事等に提供するよう努めること。

ハ 営業者(第六十六条の二第五項各号に掲げる者に限る。)は、特定保健用食品及び食品表示基準第二条第一項第十号に規定する機能性表示食品(これらの食品が指定成分等含有食品である場合を除く。)に係る健康被害に関する情報を収集するとともに、これらの食品に係る健康被害の発生及び拡大のおそれがある旨の情報を得た場合には、ロの規定にかかわらず、当該情報を都道府県知事等に速やかに提供すること。

ニ 営業者は、製品について、異味又は異臭の発生、異物の混入その他の健康被害につながるおそれが否定できない情報を得た場合は、当該情報を都道府県知事等に提供するよう努めること。

関連通知

食品衛生法施行規則の一部を改正する省令の公布について(通知)(令和6年8月23日付健生発0823第8号)(PDF:89KB)

1.機能性表示食品及び特定保健用食品に係る健康被害情報

食品衛生法施行規則別表第十七第九号ハにおいて、営業者のうち、機能性表示食品の届出者及び特定保健用食品に係る許可を受けた者(以下「届出者等」という。)は、機能性表示食品及び特定保健用食品による健康被害の情報を消費者等から受け付け、情報を収集するとともに、健康被害の発生及び拡大のおそれがある旨の情報を得た場合には、速やかに、当該情報を都道府県知事等に提供することとされました。

健康被害とは

医師の診断を受け、当該症状が当該食品又は添加物に起因する又は疑いがあると診断されたものに限る。

提供義務が生じる場合及び提出期限

本制度施行日以降に当該届出者等が収集した、同一の機能性表示食品等による健康被害のうち、同じ所見の症例が短期間に複数発生した場合、それを知った日から15日以内(届出者等が健康被害を診断した医療機関名を知った日を情報提供期限の起算点とする)。

関連通知

機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供について(令和6年8月23日付健生食監発0823第3号)(PDF:1,351KB)

機能性表示食品等に係る健康被害の情報提供に関するQ&Aについて(令和6年8月30日付事務連絡)(PDF:326KB)

2.指定成分等含有食品に係る健康被害情報

食品衛生法第8条第1項に規定する指定成分等含有食品に関する留意事項については、「指定成分等含有食品に関する留意事項について(令和2年4月17日付薬生食基発0417第1号)により取り扱っていたところ、今後は、「指定成分等含有食品に関する留意事項について(令和6年8月23日付健生食監発0823第5号・消食基第190号)に基づき対応することとされました。

健康被害情報の届出範囲

本制度施行日(令和2年6月1日)以降に当該営業者が収集した、その取り扱う指定成分等含有食品の情報のうち、次に掲げる(1)又は(2)のいずれかに該当するものとする。

(1)症状の重篤度にかかわらず、指定成分等含有食品による健康被害と疑われる事例

(2)指定成分等含有食品について、健康被害を生じさせるおそれがある旨の研究報告等

届出時期の目安及び提出先

死亡を含む重篤な場合は情報を入手した日から起算して概ね15日以内、その他の場合は概ね30日以内。

関連通知

指定成分等含有食品に関する留意事項について(令和6年8月23日付健生食監発0823第5号・消食基第190号)(PDF:2,592KB)

関連ページ

港区ホームページ「健康被害情報の届出(指定成分等含有食品)」

3.いわゆる「健康食品」による健康被害情報

いわゆる「健康食品」については、「いわゆる「健康食品」・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」(令和6年3月 13 日付健生食基発0313 第1号・医薬監麻発 0313 第5号)により取り扱ってきたところ、今後は、「いわゆる「健康食品」・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」(令和6年8月23日付健生食監発0823 第4号・医薬監麻発 0823第1号)に基づき対応することとされました。

対象食品

いわゆる「健康食品」(医薬品以外で経口的に摂取される、健康の維持・増進に特別に役立つことをうたって販売されたり、そのような効果を期待して摂られている食品)。なお、保健機能食品(特定保健用食品、機能性表示食品、栄養機能食品)に関しても対象となる。

※指定成分等含有食品、機能性表示食品及び特定保健用食品による健康被害は上記1、2の各通知に基づく対応とする。

関連通知

「いわゆる「健康食品」・無承認無許可医薬品健康被害防止対応要領について」の一部改正について(令和6年12月27日付健生食監発1227第14号・医薬監麻発1227第4号)(PDF:2,596KB)

報告様式及び情報提供先

機能性表示食品、特定保健用食品及び指定成分等含有食品に係る健康被害情報を取得した場合には、上記1、2にある通知に基づき、また、いわゆる「健康食品」による健康被害情報を取得した場合には、別紙(PDF:552KB)の案内に基づき、情報提供対象に該当する事案をみなと保健所へメールで情報提供をお願いします。

報告様式

健康食品の摂取に伴う健康被害情報提供票(エクセル:454KB)

情報提供方法

報告様式に必要事項を記入し、メールで情報提供してください。

●情報提供先

minato143@city.minato.tokyo.jp(みなと保健所生活衛生課食品広域監視係・食品安全推進担当 宛)

※情報提供時は、メールを送付した旨をみなと保健所生活衛生課食品広域監視係・食品安全推進担当(03-6400-0047)まで電話でご連絡ください。

※対応について不明点があれば下記お問い合わせ先までご連絡ください。

 

 

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お問い合わせ

所属課室:みなと保健所生活衛生課食品広域監視係

電話番号:03-6400-0047

ファックス番号:03-3455-4470